生产企业药品重点监测工作指南 生产企业药品重点监测工作指南 2013版

wasd8456 2024-08-06 14 0

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大家好,今天小编关注到一个比较意思的话题,就是关于生产企业药品重点监测工作指南问题,于是小编就整理了3个相关介绍生产企业药品重点监测工作指南的解答,让我们一起看看吧。

生产企业药品重点监测工作指南 生产企业药品重点监测工作指南 2013版
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  1. 药品招标药品被列入重点监控是什么意思?
  2. 药品检验项目有哪些?
  3. 为什么有些药物需要监测血浓度,而另一些药物不需要呢?

药品招标药品被列入重点监控是什么意思?

重点监控产品,算是招上了. 但是和其他产品,在医院销售上是需要控量的. 有可能是新上市产品,或者是省招标目录中没有的产品. 遇到医院需要使用重点监控产品,可能是需要打报告的.

药品检验项目哪些

药品检测的检测项目众多,有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。 药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场,保证药品的安全性。

生产企业药品重点监测工作指南 生产企业药品重点监测工作指南 2013版
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为什么有些药物需要监测血浓度,而另一些药物不需要呢?

这个问题可以说是一个比较专业的问题,您所说的血浓度规范的说应该是血药浓度,血药浓度是指药物吸收后在血浆内的总浓度,包括与血浆蛋白结合的或在血浆游离的药物,有时泛指药物在全血中的浓度。一般是是治疗药物血药浓度监测,针对特定的药物或特殊人群进行的监测,还有一种就是创新药临床试验过程需要监测。

一、治疗窗窄、毒性强、服药周期长、服药后个体差异大的药物。有些药物在实际的临床应用中同样剂量用于患同样疾病的不同患者,疗效差别却很大,有人用后药到病除,有人却效果一般或根本无效;毒副作用表现也不一样,有的人无任何不适或表现轻微,有的人却出现严重过敏或中毒症状。为了用药更安全合理,经过大量实验数据分析,确定了一些有效浓度和中毒浓度接近的药物,以及长期用药或合并用药的病人,应该经常测定血药浓度,一方面防止药物在体内浓度过高而产生毒副作用,同时为不同体质的人制定最佳治疗方案和合适的治疗剂量。目前我们所熟知的医院可监测的药物有:丙戊酸钠、***、卡马西平这些用药时间长;苯妥英钠治疗窗窄稍过量就易引起与疾病类似中毒症状,难以分辨;氨茶碱、地高辛、环孢素、甲氨蝶呤等毒性强安全范围窄;

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除了药物因素有时是针对特殊人群:新生儿、年老体弱者、心肝肾胃肠道等器官有疾患影响药物吸收或代谢者等等,需要密切关注药物在患者体内的吸收代谢情况,必要时进行调整或其他治疗措施,以免带来严重后果。

二、尚未上市正处于临床试验阶段的药物。

在创新药物研究阶段都需要进行人体药物代谢动力学实验,研究药物在人体内的吸收、分布、化学转化、消除等体内过程的规律,为确定药物的给药剂量和间隔时间提供依据,以保障用药的有效性和安全性。实验过程中需要根据实验方案要求分别于不同时间、对不同部位取血进行检测。根据检测结果发现药物在体内随着时间的变化规律,为新药的开发研究提供重要线索,同时为新药评价提供重要依据。

血药浓度监测通常用于治疗窗窄、毒性强、服药周期长、服药后个体差异大的药物。患者只需***静脉血样2ml便可测定血液中的药物浓度,为临床制定个体化给药方案提供一个基础的数据。

药物治疗窗

在药理学上,治疗窗指药物最低有效浓度和最小致死剂量之间的药物浓度范围,不同的药物具有不同的治疗窗,这两个值的差值越大,表示药物的治疗窗就越宽,就不容易造成毒副反应,因此,治疗窗较窄的药物有效浓度与致死浓度比较接近,需要进行血药浓度监测,以避免产生严重毒副作用。

血药浓度监测的方法

虽然现在发展了很多的药物分析技术,但并不是所有的药物都需要监测血药浓度。如血药浓度和疗效相关性不好的药物、安全范围宽的药物、以及疗效显而易见的药物则作血药浓度的测定意义不大,一般不作血药浓度测定。血药浓度测定的方法一般有高效液相色谱法、气相色谱法、微生物法等,需要根据各种药物的结构特点或物理性质特点来选择适当的分析方法,方可达到事半功倍的效果。

需要监测血药浓度的药物

在临床用药上,丙戊酸钠、***、卡马西平、苯妥英钠、氨茶碱、地高辛、环孢素、甲氨蝶呤等治疗窗较窄的药物需要进行血药浓度监测,同时可绘制出药物消除曲线,用于预测给药间隔、给药剂量,为个体化给药打下一个数据的基础。另外,血药浓度监测可以检测出未出现中毒症状的中毒剂量,对应减少用药剂量或暂停用药,在最大限度上保护患者的用药安全。

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到此,以上就是小编对于生产企业药品重点监测工作指南的问题就介绍到这了,希望介绍关于生产企业药品重点监测工作指南的3点解答对大家有用。

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