医疗器械工作 医疗器械工作内容

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械工作的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械工作的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械从业人员有什么标准？
2. 医疗器械公司上下班时间？
3. 医疗器械维护与管理的工作范畴？

医疗器械从业人员有什么标准？

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料

医疗器械公司上下班时间？

医疗器械公司的上下班时间是早上8:30到晚上4:30，中午休息一个半小时，那休息时间是从11:30开始休息到下午1点，这一个半小时是不办公的，你要去办理什么业务的话，建议早一点去，因为每天去医疗器械公司的人还是比较多的，早一点去早一点办完。

医疗器械维护与管理的工作范畴？

1．掌握监管文书的写作技能，具备医疗器械监管常用文书的填写和制作能力；

2．掌握医疗器械注册流程，具备在产品注册过程中资料收集、材料填写、文书制作、与机构沟通的能力；

3．掌握质量管理体系知识，具有建立与维护质量管理体系的能力；

4．了解医疗器械法律法规，掌握应对或实施行政许可、处罚、复议及诉讼的基本法律技能；

5．了解常用医疗器械的操作使用方法，具备医疗器械的安全操作能力；

6．了解医疗器械检测技术，具有独立完成常规检测项目的能力。

到此，以上就是小编对于医疗器械工作的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械工作的3点解答对大家有用。