***委员会的工作指导原则 ***委员会的工作指导原则包括

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于***委员会的工作指导原则的问题，于是小编就整理了2个相关介绍***委员会的工作指导原则的解答，让我们一起看看吧。

1. gcp签署知情同意书流程？
2. gcp的基本概念和原则？

gcp签署知情同意书流程？

1.签署知情同意书

在受试者决定要参与临床试验之前，医生会评估受试者的病情或者身体状态是否适合参与临床试验。对于 适合的人群，医生会对受试者进行临床试验相关 内容的告知，主要内容包括：发起人、针对对象、观察目标、受试者权益等内容。只有在受试者完全知情且同意的情况下，才能够签署知情同意书；

2.***委员会审批

整个临床试验的完成，不是仅仅研究者和受试者的工作，还包括***委员。***委员会相当于受试者权益保护的监督机构，它主要是对研究者及申办者的资质、工作经验以及试验方案的科学性进行审核；

3.自主原则

在参加临床试验的过程中，不论是由于出现了不良反应，或者是自身的其他原因。只要不再愿意继续进行临床试验，均可随时退出。而且，国家有相关法规规定，在受试者退出后，医院、研究员及医生，不得对受试者有任何歧视；

4.医疗便利

为了方便研究员更直接更清晰的观察受试者身体的变化，受试者相比一般患者可能会得到更多来自医疗过程上的照顾，比如：就诊的便利；

5.适度的经济补偿

不仅整个试验过程中，受试者的检查及治疗费用免费，而且一旦在试验过程中，患者出现不良反应，对于受试者所***取的补偿原则也是事先设计好，并记载于知情同意书当中。在整个试验结束后，部分临床试验的研究者还会给受试者一定的经济报酬。

gcp的基本概念和原则？

gcp是指药物临床试验质量管理规范，是国家食品药品监督管理部门对临床试验全过程所做的标准化、规范化管理的规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的在于：保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和生命安全。简而言之，GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制定的进行临床试验的准则。

GCP基本原则：1、临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全

2、受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护

3、进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据

4、临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写

5、临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经***委员会批准。受试者应 在参加临床试验前签署知情同意书

6、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力

到此，以上就是小编对于***委员会的工作指导原则的问题就介绍到这了，希望介绍关于***委员会的工作指导原则的2点解答对大家有用。